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11月12日，貴州百靈發布公告，其子(zi)公司(si)(si)“百靈毓秀（珠(zhu)海）醫藥(yao)(yao)有限(xian)公司(si)(si)”收到國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局(ju)核準(zhun)簽發的(de)《藥(yao)(yao)物臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)批準(zhun)通知書》，同意(yi)中藥(yao)(yao)1.1類新藥(yao)(yao)糖(tang)寧通絡(luo)片開展用于(yu)治(zhi)療(liao)糖(tang)尿(niao)病(bing)視網膜病(bing)變（DR）的(de)III期臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)。

此(ci)次獲批，標志(zhi)著糖(tang)寧(ning)通(tong)絡(luo)片成為《中(zhong)藥(yao)注冊管理專門規定》實(shi)施(shi)以來，首個(ge)憑借人用(yong)經驗(yan)、由醫療(liao)機構中(zhong)藥(yao)制劑豁免I、II期臨床試驗(yan)，直接進入III期臨床試驗(yan)的中(zhong)藥(yao)1.1類新藥(yao)，極(ji)大程度縮短研發周期，加速新藥(yao)上市進程，推動(dong)糖(tang)寧(ning)通(tong)絡(luo)片早(zao)日惠及更多糖(tang)尿(niao)病(bing)患者。

根據已(yi)經結(jie)題開展的(de)國家中醫藥管理局科(ke)研專項課題《苗藥糖寧通絡(luo)片防治糖尿(niao)病及(ji)視(shi)網膜(mo)并發癥的(de)多中心(xin)臨床研究和機制探討》（課題編號：GZY-KJS-2021-006）臨床試驗結(jie)果(guo)，糖寧通絡(luo)片與(yu)內(nei)科(ke)治療糖網推薦的(de)唯一化學藥物“羥(qian)苯磺酸鈣”相比，整體療效表現更(geng)優，在(zai)減輕微循環淤(yu)血、改善眼底(di)微循環、逆轉糖尿(niao)病視(shi)網膜(mo)病變(bian)的(de)眼底(di)血管病理改變(bian)等指標上全(quan)面領先。

區(qu)別于當前市(shi)(shi)場其(qi)他藥物，糖(tang)(tang)(tang)(tang)寧通絡對(dui)糖(tang)(tang)(tang)(tang)網(wang)具(ju)備“逆轉”趨(qu)勢(shi)，對(dui)滿足數千萬糖(tang)(tang)(tang)(tang)網(wang)并發癥人群的迫切需求、改善(shan)生活質量具(ju)有重要意義。根據(ju)(ju)國際糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)聯盟數據(ju)(ju)，我國約1.4億糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)患者(zhe)。《中國2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)防治指南》（2020版）中流行(xing)病(bing)(bing)(bing)學調查數據(ju)(ju)同時顯(xian)示(shi)，我國的糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)患病(bing)(bing)(bing)率(lv)已高達11.2%，其(qi)中糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)視網(wang)膜病(bing)(bing)(bing)變在糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)中的患病(bing)(bing)(bing)率(lv)約30%。按此估(gu)算(suan)，我國糖(tang)(tang)(tang)(tang)網(wang)患者(zhe)已經(jing)超(chao)過4000萬人。未來如獲(huo)批新(xin)藥上市(shi)(shi)，糖(tang)(tang)(tang)(tang)寧通絡片(pian)的市(shi)(shi)場空間巨大。

科(ke)學臨床(chuang)前研究奠定堅實理(li)論基礎

糖(tang)(tang)寧通絡片(pian)是貴州百(bai)靈(ling)在長期挖掘和(he)傳(chuan)承民(min)族(zu)醫(yi)藥寶庫過(guo)程中，研發(fa)的(de)用于治(zhi)(zhi)療(liao)II型糖(tang)(tang)尿病及并發(fa)癥(zheng)的(de)中藥新藥。2013年(nian)，公司經(jing)過(guo)深入調(diao)查走訪用藥患者、了解醫(yi)治(zhi)(zhi)實(shi)際(ji)情況后，收(shou)購了治(zhi)(zhi)療(liao)糖(tang)(tang)尿病的(de)苗(miao)族(zu)民(min)間驗方(fang)，遂即用現代(dai)醫(yi)學方(fang)式對該驗方(fang)開(kai)展臨床前研究工(gong)作，并將其制(zhi)成膠囊(nang)劑(ji)和(he)片(pian)劑(ji)，命(ming)名為“糖(tang)(tang)寧通絡”。

隨后兩(liang)年，在(zai)昭衍(yan)(蘇州(zhou))新(xin)藥(yao)(yao)研究中(zhong)心開展的(de)安全性(xing)(xing)評價試驗(yan)中(zhong)，糖(tang)寧通(tong)(tong)絡急性(xing)(xing)毒性(xing)(xing)試驗(yan)未見明(ming)顯毒性(xing)(xing)反應，長期毒性(xing)(xing)試驗(yan)提示(shi)臨床使(shi)用(yong)安全。中(zhong)國醫學(xue)科(ke)學(xue)院藥(yao)(yao)用(yong)植物研究所開展的(de)主要(yao)藥(yao)(yao)效學(xue)研究結(jie)果顯示(shi)，糖(tang)寧通(tong)(tong)絡能夠(gou)顯著降低糖(tang)化血紅(hong)蛋白水平，有效逆(ni)轉(zhuan)糖(tang)尿病眼(yan)底病變(bian)，延緩和降低DR，改善(shan)胰島(dao)素抵抗(kang)指(zhi)數，減輕胰島(dao)β細(xi)胞變(bian)性(xing)(xing)壞死(si)的(de)程度。

2015年，公司與(yu)香(xiang)(xiang)港大學就(jiu)糖(tang)(tang)(tang)寧通絡作(zuo)用(yong)(yong)機理(li)展開(kai)研究(jiu)。2017年，香(xiang)(xiang)港大學發(fa)(fa)布《糖(tang)(tang)(tang)寧通絡膠囊治(zhi)療糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)作(zuo)用(yong)(yong)機理(li)研究(jiu)》結(jie)題報告，明確(que)了糖(tang)(tang)(tang)寧通絡能夠顯著改(gai)善I型(xing)和(he)II型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)及(ji)其并發(fa)(fa)癥(zheng)，其作(zuo)用(yong)(yong)機制與(yu)抗炎(yan)相(xiang)關(guan)的(de)作(zuo)用(yong)(yong)靶點(dian)有關(guan)。2019年，相(xiang)關(guan)研究(jiu)成果在(zai)世界頂級(ji)科(ke)技雜志《科(ke)學》子刊《科(ke)學進(jin)展》、以及(ji)《細胞通訊與(yu)信號》發(fa)(fa)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權威(wei)學術期刊。該項(xiang)研究(jiu)在(zai)世界范(fan)圍(wei)內發(fa)(fa)現了一(yi)個全新(xin)的(de)治(zhi)療糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)及(ji)并發(fa)(fa)癥(zheng)的(de)作(zuo)用(yong)(yong)靶點(dian)，為人類治(zhi)療糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)及(ji)并發(fa)(fa)癥(zheng)開(kai)辟一(yi)條(tiao)全新(xin)路徑。

規范臨床(chuang)試驗積累安全有效病例

基于前期(qi)充(chong)(chong)分(fen)的臨(lin)床前研究，2018年以來(lai)，公司(si)開(kai)(kai)始有序開(kai)(kai)展(zhan)糖寧通絡(luo)人(ren)體臨(lin)床試驗工作，充(chong)(chong)分(fen)積累了符合國際規范(fan)的臨(lin)床試驗數據(ju)和實(shi)踐經驗，為后(hou)續III期(qi)臨(lin)床試驗的順利開(kai)(kai)展(zhan)奠(dian)定堅實(shi)基礎。

2020年(nian)，糖(tang)寧通(tong)絡(luo)在中(zhong)國人民解(jie)放(fang)軍(jun)總醫院完成人體(ti)臨床試驗，證實(shi)其能有效(xiao)降低糖(tang)化血紅蛋白水(shui)平，降糖(tang)幅度與《中(zhong)國2型(xing)糖(tang)尿病防治(zhi)(zhi)指南（2017年(nian)版）》中(zhong)一線備(bei)選(xuan)降糖(tang)藥物相當(dang)；在次要終點中(zhong)糖(tang)寧通(tong)絡(luo)治(zhi)(zhi)療(liao)12周C肽曲(qu)線下(xia)面積增加(jia)，提示(shi)對胰島β細胞功能恢復有一定作用(yong)，且(qie)安全性、耐(nai)受(shou)性良(liang)好(hao)。

2021年(nian)《苗藥糖(tang)(tang)(tang)寧(ning)通(tong)絡(luo)片(pian)防治糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)及(ji)視(shi)網膜(mo)并發癥(zheng)的(de)多中心(xin)臨床研(yan)究(jiu)和機制(zhi)探(tan)討》課題獲得國家中醫藥管理局“中醫藥科學技(ji)術研(yan)究(jiu)專項”支(zhi)持。課題圍(wei)繞(rao)糖(tang)(tang)(tang)寧(ning)通(tong)絡(luo)片(pian)治療糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)前期和糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)視(shi)網膜(mo)病(bing)變展開臨床研(yan)究(jiu)。

今年2月，糖寧通(tong)絡系(xi)列國家課題(ti)順利(li)結題(ti)通(tong)過(guo)驗收(shou)。兩項臨床研究發(fa)現，糖寧通(tong)絡片能顯著降低糖尿(niao)病前期(qi)人(ren)群的(de)糖尿(niao)病發(fa)病風(feng)險(xian)、減(jian)(jian)少(shao)DR發(fa)生且安(an)全性較好，未發(fa)現重要的(de)已知和潛在(zai)的(de)風(feng)險(xian)；與唯一批準上市的(de)DR治療化學藥羥苯磺(huang)酸鈣膠(jiao)囊對比，能更有效(xiao)地改(gai)善(shan)非增(zeng)殖期(qi)糖尿(niao)病視網膜病變患者的(de)最佳矯正視力，在(zai)減(jian)(jian)少(shao)眼底(di)出血等方面療效(xiao)更優(you)。

在(zai)上述三項規范(fan)臨(lin)床試驗中，糖寧通絡(luo)片藥(yao)物總(zong)暴露量達300例(li)（中國人民(min)解(jie)放軍總(zong)醫(yi)院(yuan)60例(li)、國家課題兩項臨(lin)床研(yan)究共240例(li)），其中用(yong)于(yu)DR治療的(de)有效病例(li)達到120例(li)，進一步驗證(zheng)糖寧通絡(luo)片的(de)安全(quan)性和(he)有效性，為新藥(yao)適應(ying)癥的(de)選擇提供臨(lin)床依據。

廣泛(fan)臨(lin)床(chuang)應用夯實人用經驗優勢(shi)

早在2013年，糖寧通絡片(pian)就先于“三結(jie)合”審評證據體系按《醫(yi)療(liao)機構制(zhi)劑注(zhu)冊管(guan)理辦法(fa)》（局發(fa)20號(hao)令）要求(qiu)開發(fa)醫(yi)療(liao)機構制(zhi)劑。2014年，糖寧通絡片(pian)獲得貴州省食(shi)品藥品監督管(guan)理局下發(fa)的《醫(yi)療(liao)機構制(zhi)劑注(zhu)冊批件》，以醫(yi)療(liao)機構制(zhi)劑形式投入臨床應用。

目(mu)前(qian)，通(tong)(tong)過自建糖尿(niao)病(bing)專科醫院、與權威(wei)醫療機(ji)構合作共研(yan)等方式，糖寧通(tong)(tong)絡片已在貴(gui)州、湖南(nan)、云南(nan)、內蒙古和(he)廣(guang)西五個省區獲得《醫療機(ji)構制劑注冊批(pi)件》，并先后納入(ru)貴(gui)州省醫保(bao)目(mu)錄、貴(gui)州省新(xin)農(nong)合目(mu)錄、湖南(nan)省醫保(bao)目(mu)錄等。

截至目前，糖(tang)(tang)寧(ning)通(tong)絡片已累計治療糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)血糖(tang)(tang)異常及(ji)并發癥患者約(yue)62.7萬人(ren)次，積(ji)累了(le)大量臨床數據，明確了(le)適應癥范圍，證實其(qi)對糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)特別是糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)視網膜病(bing)變患者有積(ji)極療效。此(ci)外(wai)，公司還聯合中國肢殘人(ren)協(xie)會(hui)、貴州省殘疾人(ren)福利基金(jin)會(hui)開展公益活動(dong)，向糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)殘疾人(ren)捐贈糖(tang)(tang)寧(ning)通(tong)絡片，在積(ji)極踐行社會(hui)責任的同時，進一(yi)步積(ji)累豐富(fu)的人(ren)用經驗。

踏準政策節奏加速新(xin)藥申報(bao)進程

近年來，國(guo)家大力支持中(zhong)(zhong)藥新(xin)藥研發，提出“構建(jian)中(zhong)(zhong)醫藥理論、人(ren)用(yong)(yong)經驗和臨(lin)床(chuang)試(shi)驗相結合的(de)審評證據體系”（簡稱(cheng)“三結合”審評證據體系）。2023年出臺的(de)《中(zhong)(zhong)藥注冊(ce)管理專門(men)規定(ding)》第二十三條強調，“來源(yuan)于(yu)臨(lin)床(chuang)實踐的(de)中(zhong)(zhong)藥新(xin)藥，人(ren)用(yong)(yong)經驗能在臨(lin)床(chuang)定(ding)位、適(shi)用(yong)(yong)人(ren)群篩選、療(liao)程探索(suo)、劑量探索(suo)等方面提供研究、支持證據的(de)，可不開(kai)展II期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗”。

貴州百靈憑借(jie)長遠目光超前布局(ju)科研(yan)(yan)創新(xin)(xin)(xin)，在積(ji)累了充分臨(lin)床(chuang)(chuang)證(zheng)據和人(ren)用經驗(yan)的基礎上，糖寧通絡片成為《中(zhong)藥(yao)注冊管(guan)理專門規(gui)定》實施以來，首個(ge)憑借(jie)人(ren)用經驗(yan)豁(huo)免I、II期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，直接進(jin)入(ru)III期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)的中(zhong)藥(yao)1.1類新(xin)(xin)(xin)藥(yao)。借(jie)助國家政(zheng)策東風(feng)，公司將極大程度縮(suo)短研(yan)(yan)發周期(qi)(qi)、降低研(yan)(yan)發成本，加(jia)快(kuai)推動新(xin)(xin)(xin)藥(yao)上市進(jin)程。糖寧通絡片有望填補全(quan)球范圍內DR臨(lin)床(chuang)(chuang)用藥(yao)的空(kong)白，成為醫(yi)療(liao)機構中(zhong)藥(yao)制劑向(xiang)中(zhong)藥(yao)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)轉化的典型成功案例。

貴州(zhou)百靈研(yan)發總監(jian)、百靈毓秀（珠(zhu)海）醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)有限公司(si)(si)負責人夏文指(zhi)出，今年(nian)(nian)(nian)正(zheng)值澳(ao)(ao)門回歸祖(zu)國25周(zhou)年(nian)(nian)(nian)、橫(heng)琴(qin)粵(yue)澳(ao)(ao)深度合(he)(he)作(zuo)區(qu)成立3周(zhou)年(nian)(nian)(nian)。在橫(heng)琴(qin)粵(yue)澳(ao)(ao)深度合(he)(he)作(zuo)區(qu)一(yi)系列產業(ye)利好政(zheng)(zheng)策的感召下，公司(si)(si)通過子公司(si)(si)百靈毓秀（珠(zhu)海）醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)有限公司(si)(si)來(lai)到(dao)橫(heng)琴(qin)，將貴州(zhou)百靈對(dui)糖(tang)(tang)寧通絡片(pian)十(shi)多(duo)年(nian)(nian)(nian)的藥(yao)(yao)物研(yan)究(jiu)(jiu)成果及臨(lin)床(chuang)人用(yong)(yong)經驗，與(yu)橫(heng)琴(qin)粵(yue)澳(ao)(ao)深合(he)(he)區(qu)的政(zheng)(zheng)策優(you)(you)(you)勢、資(zi)源優(you)(you)(you)勢和區(qu)位優(you)(you)(you)勢很好地(di)結合(he)(he)起來(lai)，對(dui)糖(tang)(tang)寧通絡片(pian)項目進一(yi)步(bu)進行技術細化，并(bing)得到(dao)了(le)粵(yue)澳(ao)(ao)深度合(he)(he)作(zuo)區(qu)執委會、國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評檢查(cha)大(da)灣區(qu)分中(zhong)(zhong)(zhong)心、以及粵(yue)澳(ao)(ao)藥(yao)(yao)業(ye)（粵(yue)澳(ao)(ao)醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)構中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)制(zhi)(zhi)劑(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)心）等(deng)機(ji)構的現場指(zhi)導和支持，進一(yi)步(bu)夯(hang)實糖(tang)(tang)寧通絡片(pian)按《中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)冊管(guan)理專門規定(ding)》的要求(qiu)申報(bao)IND的資(zi)料質量，不僅提供了(le)充分的臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)證據，同時也涵蓋了(le)大(da)量非臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)與(yu)藥(yao)(yao)學研(yan)究(jiu)(jiu)結果，為全國“三結合(he)(he)”原則下，運用(yong)(yong)《中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)冊管(guan)理專門規定(ding)》第二十(shi)三條醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)構中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)制(zhi)(zhi)劑(ji)轉化新(xin)藥(yao)(yao)直接開展III期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)樹立了(le)范本(ben)，本(ben)次成功申報(bao)也為橫(heng)琴(qin)中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)發展增(zeng)添光彩。

姜(jiang)偉董事長表示，此次糖(tang)(tang)(tang)寧(ning)(ning)通(tong)絡(luo)片獲批直接進(jin)(jin)入III期臨(lin)床試驗，對我國(guo)中(zhong)藥(yao)科研創新(xin)和(he)成果(guo)轉(zhuan)化具(ju)有里程碑式(shi)的(de)(de)意義(yi)，體現了公(gong)司在中(zhong)藥(yao)研發(fa)領域的(de)(de)深厚底(di)蘊與前瞻布局(ju)，后(hou)續(xu)，公(gong)司將加(jia)快推動糖(tang)(tang)(tang)寧(ning)(ning)通(tong)絡(luo)片早日實現新(xin)藥(yao)上市。同時繼(ji)續(xu)圍繞“三結合”新(xin)藥(yao)審評證據體系，在糖(tang)(tang)(tang)寧(ning)(ning)通(tong)絡(luo)片作為(wei)醫療(liao)機(ji)構中(zhong)藥(yao)制劑十多(duo)年臨(lin)床使用的(de)(de)基(ji)礎上，公(gong)司已(yi)經(jing)完成糖(tang)(tang)(tang)寧(ning)(ning)通(tong)絡(luo)片治療(liao)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)引(yin)起的(de)(de)足(zu)疽(ju)、腎病(bing)變、性功能障礙、神(shen)經(jing)病(bing)變等多(duo)種適應(ying)癥研究資料的(de)(de)整理，將進(jin)(jin)一(yi)步拓展(zhan)增加(jia)糖(tang)(tang)(tang)寧(ning)(ning)通(tong)絡(luo)片對更(geng)多(duo)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)并發(fa)癥治療(liao)方向的(de)(de)注冊(ce)申報(bao)，運(yun)用中(zhong)藥(yao)傳(chuan)承創新(xin)技術改寫(xie)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)并發(fa)癥致(zhi)殘(can)致(zhi)死的(de)(de)歷史，向世界展(zhan)示中(zhong)醫藥(yao)在人類(lei)重大疾病(bing)治療(liao)方面(mian)的(de)(de)獨特魅力，助(zhu)力中(zhong)醫藥(yao)傳(chuan)承創新(xin)發(fa)展(zhan)！