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會議首先由牛(niu)挺教(jiao)授介紹了(le)(le)PM臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前藥理藥效特點、與(yu)同類同線(xian)藥物相(xiang)比(bi)的(de)情況及(ji)(ji)Ⅰ期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)結果，詳細分(fen)(fen)析了(le)(le)在Ⅰ期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)期(qi)(qi)間對受試者(zhe)呈現(xian)的(de)B細胞淋(lin)巴(ba)瘤、T細胞淋(lin)巴(ba)瘤的(de)影響(xiang)，進(jin)(jin)而到對R/R DLBCL、多(duo)發(fa)性骨(gu)髓瘤等(deng)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)數據，呈現(xian)了(le)(le)PM具有的(de)優秀確證(zheng)效果潛力(li)，增(zeng)強了(le)(le)與(yu)會人(ren)員對即將開展的(de)Ⅱ期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)信心；緊接(jie)著華西(xi)醫院(yuan)血液科王(wang)婕博士對Ⅱ期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)方案中的(de)入排標準、運行(xing)及(ji)(ji)注意事項等(deng)做(zuo)了(le)(le)介紹，強調和規范了(le)(le)操作(zuo)盲(mang)點，具有很強的(de)實用性。隨后Ⅰ期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)中心之一的(de)貴醫附院(yuan)王(wang)季石院(yuan)長及(ji)(ji)趙(zhao)鵬教(jiao)授對在Ⅰ期(qi)(qi)中典型(xing)病例進(jin)(jin)行(xing)了(le)(le)分(fen)(fen)享(xiang)。最后在趙(zhao)維蒞教(jiao)授的(de)主持下(xia)，與(yu)會專家們對即將到來的(de)Ⅱ期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)進(jin)(jin)行(xing)了(le)(le)充分(fen)(fen)討(tao)論和答疑，為Ⅱ期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)的(de)順利進(jin)(jin)行(xing)開好頭、起好步。

PM是賾靈生(sheng)物研發的表觀遺傳學靶(ba)點組蛋白去乙酰化酶抑制劑（HDACi），擁(yong)有(you)全(quan)球自主知識產權。屬于《藥(yao)(yao)(yao)品注(zhu)冊管理(li)辦法》中化學藥(yao)(yao)(yao)品注(zhu)冊分類1類“境內外均未上市的創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)”的原創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)。2018年和2021年分別獲(huo)得中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)（NMPA）和美(mei)國(guo)(guo)食品藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)（FDA）的《臨床試驗通知書》。

▲ 首(shou)例受試者在四(si)川大學華(hua)西醫(yi)院順利入組(zu)

基于Ⅰ期臨床試驗結果，經與國家藥品監督管理局藥審中心（CDE）溝通交流，今年2月CDE批準PM直接開展單藥治療R/R DLBCL的Ⅱ期臨床研究。經嚴格篩選，Ⅱ期臨床研究將由瑞金醫院趙維蒞教授和華西醫院牛挺教授共同作為主要研究者（IP），聯合全國三十家醫療機構研究中心完成。今年8月順利獲得組長單位之一的《四川大學華西醫院臨床試驗倫理審查委員會批件》，首例受試者已于11月在華西醫院順利入組，標志著PM的Ⅱ期臨床試驗研究已經正式開始。陳俐娟教授曾指出，CDE批準PM單藥開展治療R/R DLBCL的Ⅱ期臨床研究，充分說明在這一領域單藥治療上，急需出現滿足臨床需求的創新藥。

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